Световоды КИВЛ-01 для внутривенного облучения крови

- Регистрационное удостоверение: № ФСР 2008/02763 от 20.09.2021
- Сертификат по системе менеджмента качества: ISO 13485
- Изделия КИВЛ-01 обязательной сертификации и декларированию не подлежат: согласно Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 (ред. от 04.07.2020)
- НДС не облагается: согласно Постановления Правительства РФ от 30 сентября 2015 № 1042
- Страна производства: Россия
- Срок годности световодных насадок: 24 месяца со дня стерилизации
- Гарантийный срок эксплуатации магистрального световода: 12 месяцев со дня реализации

Световоды КИВЛ-01 (Комплект изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным облучением) совместим с любыми типами лазерных аппаратов для ВЛОК - Узормед-Б-2К, Мулат, Мустанг, Матрикс, Азор, Укол, Алок, Лазмик, Соларис, МИЛТА и др.

Световоды КИВЛ-01 предназначены для проведения процедур внутривенного облучения (освечивания) крови. Рабочий диапазон длин волн - от мягкого ультрафиолетового до ближнего инфракрасного (360-800 нм).

Показания и противопоказания для внутривенного облучения крови.

Внутривенное облучение крови показано в следующих случаях:

• заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, стенокардия 1—3 ФК, вегетососудистая дистония, артериальная гипертензия)
• заболевания легких и бронхов (пневмонии, бронхиты, бронхиальная астма, плевриты)
• заболевания органов желудочно-кишечного тракта (гастриты, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, панкреатит, безкаменный холецистит, хронические гепатиты, колиты)
• заболевания органов мочеполовой системы: почек (острые и хронические пиелонефриты, мочекаменная болезнь), мочевого пузыря (циститы), предстательной железы (простатиты), уретры (уретриты)
• заболевания периферических сосудов и нервов (облитерирующий эндартериит, атеросклероз, хронический тромбофлебит, трофические язвы вследствие венозной недостаточности, диабетическая ангиопатия, невриты, невралгии)
• функциональных расстройствах центральной нервной системы (неврастения, психостения, депрессии, стрессовые состояния, бессонница )
• гинекологических заболеваниях (аднексит, сальпингоофорит и др.)
• при вялогранулирующих ранах, замедленно консолидирующихся переломах костей, послеоперационных и посттравматических рубцах
• ожогах
• заболеваниях кожи (дерматиты, нейродерматиты, фурункулез)
• заболеваниях опорно-двигательного аппарата (артрозы, артриты, остеохондроз, миозиты, ушибы мягких тканей, периоститы)
• после травм, операций

Протовопоказания

• постинфарктная стенокардия
• острые растройства мозгового кровообращения,эпилепсия, анемия; все формы порфирии и пеллагра
• артериальная гипотония
• признаки кровоточивости

Магистральный световод в  ряде аппаратов, таких как "МУЛАТ", "АЛОК", "АФЛ", "АФДЛ", "Лахта-Милон, "ЛАТУС" и др., используется как соединительное звено между лазерным аппаратом и световодной насадкой. 

ВНИМАНИЕ! Адаптер Магистрального световода оптимизирован для совместной работы со световоднами насадками КИВЛ-01 по ТУ 9444-001-17515211-98. При использовании насадок иного производства корректная работа не гарантируется. При заказе магистрального световода необходимо сообщить тип оптического коннектора (SMA-905, ST, FS либо др.) или модель лазерного аппарата.

Комплект КИВЛ-01 универсален, он совместим с любым лазерным аппаратом:

1. С аппаратами, оптический выход которых расположен на корпусе прибора ("Лахта Млон", "ЛАТУС", "ЛФТ Биоспек", "АЛОД" и другими), насадки соединяются через промежуточное звено - магистральный световод.  
2. В случае, если оптический выход аппарата находится на выносной излучающей головке, насадки соединяются с ней непосредственно (Соларис, Мулат, Матрикс, Азор, Укол, Алок, Лазмик, УЗОР, Мустанг, Милта и др.)

Насадки КИВЛ-01 стерилизованы радиационым способом. Стандартная насадка имеет иглу диаметром 0,8 мм и световод - диаметром 500 мкм. Приобрести изделия КИВЛ можно комплектами, либо по отдельности в любом количестве - магистральные световоды и сменные насадки. 

Стерильные световодные насадки КИВЛ-01 однократного применения изготавливаются из оптического волокна производства японского концерна «Mitsubishi» диаметром 500 мкм.

Световоды КИВЛ-01 комплектуются  инъекционными иглами известных производителей, наружным диаметром 0,8 мм обеспечивающими минимальный болевой эффект при пункции вены.

ВНИМАНИЕ! Световоды КИВЛ-01 по запросу могут быть укомплектованы лучшими в мире иглами Terumo Nuleos (Япония - Бельгия). В РФ в настоящее время не поставляются.

Особенности инъекционных игл Terumo Nuleos - сверхострые, с лазерной обработкой,  они имеют уникальную заточку ланцетного типа, которая не режет, а "раздвигает" ткани, делая укол практически безболезненным.
Это сводит к минимуму усилия при уколе, предотвращает травму тканей и упрощает инъекцию. Силиконовое покрытие внутренних и наружных стенок инъекционной иглы делает их идеально гладкими. Поэтому клетки крови при соприкосновении с одноразовыми иглами Terumo остаются целыми и тромбы при инъекции не образуются.

Незначительное увеличение цены такого изделия оправдывается снижением болевых ощущений, быстрым заживлением места прокола. 
Насадки КИВЛ-01 упаковываются  в выпрямленном положении, и после извлечения из упаковки сохраняют свою исходную форму.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОМПЛЕКТА ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ОБЛУЧЕНИЯ КРОВИ НИЗКОИНТЕНСИВНЫМ ЛАЗЕРНЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ (КИВЛ-01) ТУ 9444-001-17515211-98.

1.НАЗНАЧЕНИЕ.

Комплект КИВЛ-01 предназначен для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением.
Регистрационное удостверение на медицинское изделие № ФСР 2008/02763 от 20.09.2021 г.

2. СОСТАВ КОМПЛЕКТА.

Комплект состоит из магистрального световода и сменных одноразовых насадок в индивидуальной упаковке.

3. ПОРЯДОК РАБОТЫ.

• Извлечь магистральный световод из упаковки и присоединить к лазерному аппарату
• Вскрыть пакет с одноразовой насадкой и соединить ее с магистральным световодом (в случае, если магистральный световод не предусмотрен в конструкции лазерного аппарата, коннектор насадки соединяется непосредственно с оптическим адаптером аппарата)
• Подготовить кубитарную вену для проведения  процедуры
• Включить лазерный аппарат, установить необходимую мощность излучения на выходном торце насадки и время процедуры; контроль мощности проводить при снятом колпачке иглы, направляя выходной торец световода на чувствительный элемент измерителя мощности; при использовании аппарата "Соларис" контроль мощности проводится без снятия защитного колпачка иглы, что исключает нарушение стерильности  при случайном касании дистального конца изделия различных предметов при контроле мощности
• Снять с иглы защитный колпачок и сдвинуть иглу с "бабочки" на 2-3 мм (конец светвода должен уйти внутрь иглы). Невыполнение данного пункта затруднит введение световода в вену и вызовет болезненные ощущения у пациента
  
• Провести иглой пункцию вены. Вставить иглу на "бабочку" до упора и зафиксировать "бабочку" на руке пластырем
• Проводить процедуру облучения в соответствии с существующими методиками по внутривенному облучению крови

4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При эксплуатации комплекта запрещается направлять торцы магистрального световода и насадок в глаза или на блестящие и отражающие поверхности.

5. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ.

5.1. Световодные насадки являются одноразовыми, стерилизованными радиационным способом и повторной стерилизации не подлежат. По мере использования насадок, их можно приобрести у изготовителя комплекта в любом количестве.

5.2. Магистральный световод может подвергаться многократной дезинфекции по ОСТ 42-21-2: протирание поверхности инструмента трехпроцентным раствором перекиси водорода по ГОСТ 117 с добавлением 0,5% моющего средства типа ’’Лотос’’, “Астра“ по ГОСТ 25644.

5.3. При работе с магистральным световодом следует соблюдать следующие правила:

• не допускается прикладывания к защитной оболочке световода усилий на разрыв, скручивание, сдавливание, изгиб. Минимальный радиус изгиба световода должен быть не менее 50 мм
• все манипуляции с магистральным световодом следует проводить удерживая его за металлические или жесткие пластмассовые части
• при снижении светопропускания очистку торцов световода проводить чистой тканью, смоченной в 96% растворе этилового спирта; при очистке выходного торца использовать ткань, намотанную на деревянный или пластиковый стержень

6. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.

Гарантийный срок эксплуатации магистрального световода – 12 месяцев. со дня изготовления. 
Срок годности для насадок- 24 месяца со дня стерилизации.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МАГИСТРАЛЬНОГО СВЕТОВОДА ИПВО 3.900.001-06-1 ТУ 9444-001-17515211-98

1.НАЗНАЧЕНИЕ.

Магистальный световод ИПВО 3.900.001-06 является составной частью Комплекта изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением КИВЛ-01 (ТУ 9444-001-17515211-98) и предназначен для доставки излучения от лазерного аппарата к световодной насадке.

2. КОНСТРУЦИЯ МАГИСТРАЛЬНОГО СВЕТОВОДА.

Схематичное изображение магистрального световода ( далее по тексту - МС) представлено на рис.1.

1 Коннектор. Служит для соединения МС с лазерным аппаратом.
2.Оптическое волокно, заключенное в защитную оболочку.
3.Выходное устройство, предназначенное для соединения МС со световодной насадкой.

В зависимости от типа лазерного аппарата МС может иметь различные виды коннекторов.
В зависимости от вида световодной насадки, выходные устройства МС также могут различаться.

3. ПОРЯДОК РАБОТЫ.

• извлечь магистральный световод из упаковки и присоединить к лазерному аппарату
• вскрыть пакет с одноразовой насадкой и соединить ее с магистральным световодом
• включить лазерный аппарат и установить необходимую энергию излучения на выходном торце насадки
• проводить процедуру облучения в соответствии с существующими методиками по внутривенному облучению крови

4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.

При эксплуатации МС запрещается направлять его выходной торец при включенном лазерном аппарате в глаза или на блестящие и отражающие поверхности.

5. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ.

5.1. Магистральный световод может подвергаться многократной дезинфекции по ОСТ 42-21-2: протирание поверхности инструмента трехпроцентным раствором перекиси водорода по ГОСТ 117 с добавлением 0,5% моющего средства типа ’’Лотос’’, “Астра“ по ГОСТ 25644.

5.2. При работе с магистральным световодом следует соблюдать следующие правила: 

• не допускаются прикладывания к защитной оболочке световода усилий на разрыв, скручивание, сдавливание, изгиб. Минимальный радиус изгиба световода должен быть не менее 50 мм
• все манипуляции с магистральным световодом следует проводить удерживая его за металлические или жесткие пластмассовые части
• при эксплуатации МС возможно снижение его светопропускания, которое может быть вызвано загрязнением входного и выходного торцов световода, при очистке которых рекомендуется использовать ватные палочки из 100% хлопка, смоченные в 96% растворе этилового спирта

5.3. а) магистральный световод для соединения насадок с иглой (рис. 2).

Соединение с насадкой осуществляется через пластмассовую защелку (1). При соединении и извлечении насадки (2) рекомендуется большим и указательным пальцем нажимать в промежутки защелки (3). Это облегчит процедуру соединения (извлечения) и продлит срок службы МС.

6. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА,

Гарантийный срок эксплуатации магистрального световода – 12 месяцев. со дня изготовления. Срок годности для насадок- 24 месяца со дня стерилизации.